LifeScan España – Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 – 28042 Madrid www.LifeScan.es

 

9 de Mayo del 2013

Disponible de nuevo en el Mercado Español el Sistema para la monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ

Estimados pacientes, profesionales sanitarios, distribuidores y mayoristas:

En relación a la Nota de Seguridad que LifeScan emitió de manera voluntaria el pasado 26 de Marzo de 2013 con respecto al Sistema para la Monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ, y que posteriormente supuso la publicación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Nota Informativa PS, 5/2013 el 27 de Marzo de 2013, les informamos que LifeScan ya ha resuelto la incidencia y ha actualizado el software del medidor
OneTouch® Verio®IQ el cual ya está disponible de nuevo en el mercado Español.

Ustedes pueden identificar de forma inmediata el Sistema actualizado con la nueva versión del software de las siguientes formas:

1.- Se ha colocado una pegatina con un punto verde en una de las caras principales del embalaje del sistema. Les mostramos en imágenes la diferencia entre el embalaje del sistema OneTouch® Verio®IQ con el antiguo y con el nuevo software:

Embalaje del Sistema con Software Antiguo                                      Embalaje del Sistema con Software Nuevo

2.- Los Sistemas OneTouch® Verio®IQ actualizados tendrán un número de serie que comenzará por las letras "TC", mientras que los Sistemas que se están retirando del mercado tienen números de serie que comienzan por las letras "TA" o "TB". Este número de serie puede encontrarse sobre el propio medidor como sobre el embalaje del sistema. Les adjuntamos una imagen de ejemplo para que puedan apreciar esta diferencia:

Número de Serie en versiones antiguas del software:

 

Número de Serie en versiones actualizadas del software:

 

Atentamente,

Línea de Atención Personal LifeScan
Tfno.: 800 600 889

 

 

........................................................ 

 

 

26 de Marzo 2013

Notificación Urgente de Seguridad

Sistema para la monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ
Sistema para la monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®Pro

Sistema para la monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ

Querido y estimado cliente:

Si usted utiliza, recomienda o vende el Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre OneTouch®Verio®IQ, queremos notificarle que LifeScan está reemplazando voluntariamente todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ

Fallo en Proporcionar un Aviso a Concentraciones Extremadamente Altas de Glucosa en Sangre.

Hemos establecido recientemente que a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dL, el medidor OneTouch® Verio®IQ se apaga en vez de mostrar el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dL” como estaba previsto. Cuando se enciende de nuevo, el medidor entra en modo Configuración, y requiere del usuario que confirme la fecha y la hora antes de poder analizarse de nuevo. Aún así, si la concentración de glucosa en sangre se mantiene en niveles iguales o superiores a 1024 mg/dL al volver a analizarse, el medidor se apagará de nuevo.

La probabilidad de presentar concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dL es remota. No obstante, cuando sucede, es un riesgo serio para la salud y requiere atención médica inmediata. Debido a que el medidor OneTouch® Verio®IQ no proporciona el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dL” cuando las concentraciones de glucosa en sangre son iguales o superiores a 1024 mg/dL, podría producirse un retraso en el diagnóstico y tratamiento de esta hiperglucemia extrema o podría administrarse un tratamiento incorrecto. Estas acciones podrían conducir a una lesión grave. Por todo ello, hemos decidido reemplazar sin cargo todos los lotes de los sistemas de Monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ, hasta el último lote comercializado (número: T1302037) incluido.

Para poder recibir sus medidores de reemplazo sin cargo, por favor siga los siguientes pasos:

Personas con Diabetes: Por favor, llame al 800 600 889, Línea de Atención Personal OneTouch®, para verificar el número de serie de su medidor OneTouch® Verio®IQ y confirmar su dirección postal, de manera que podamos enviarle un medidor de reemplazo. Puede continuar analizándose con su actual medidor OneTouch® Verio®IQ mientras espera que llegue su medidor de reemplazo. Sin embargo, si su medidor OneTouch® Verio®IQ se apaga inesperadamente, y entra en modo Configuración al encenderlo de nuevo, su concentración de glucosa en sangre podría ser extremadamente alta, y debería contactar con su profesional sanitario. Nunca ignore síntomas o haga cambios significativos en el programa de manejo de su diabetes sin hablar con su profesional sanitario. Por favor, imprima y guarde esta carta junto al Manual de Usuario de su medidor OneTouch® Verio®IQ.

Profesionales Sanitarios: Detenga la distribución de los medidores de glucosa OneTouch®Verio®IQ a los pacientes y recoja y mantenga en su poder también todas las muestras de este medidor. Un delegado de ventas de LifeScan contactará con usted próximamente para acordar la recogida y el reemplazo de los mismos. También puede contactar con nuestra Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889 para asistencia. Mientras LifeScan estará notificando directamente a los pacientes, también le solicitamos su ayuda en compartir esta información con sus pacientes que utilicen el medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ. Los pacientes pueden continuar analizándose con su medidor de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ mientras esperan la llegada de su medidor de reemplazo, siempre y cuando sean conscientes de este problema y sepan cómo actuar. Por favor, remita a cualquier paciente con un medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ a nuestra Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889, para organizar el envío de un medidor de reemplazo sin cargo.

Farmacias: Identifique y devuelva todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ que tenga entre sus existencias a través de su canal habitual.
Mientras LifeScan estará notificando directamente a los pacientes, también le solicitamos su ayuda en compartir esta información con sus pacientes que utilicen el medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ. Los pacientes pueden continuar analizándose con su medidor de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ mientras esperan la llegada de su medidor de reemplazo, siempre y cuando sean conscientes de este problema y sepan cómo actuar. Por favor, remita a cualquier paciente con un medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ a nuestra Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889, para organizar el envío de un medidor de reemplazo sin cargo.
Por favor, llame a la Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889, si tiene preguntas sobre esta acción

Distribuidores: Identifique y mantenga en su poder todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ que tenga entre sus existencias.
Comunique este programa de reemplazo a todos sus clientes que hayan recibido medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ de usted. Solicite que sean devueltos solo los medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ a través de su canal habitual. Una vez haya recibido todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ para ser devueltos, llame al 900 200 206. Siguiendo nuestra política de devoluciones le daremos instrucciones para la devolución del producto.

Los productos incluidos en esta Acción Correctiva de Seguridad son los sistemas para la monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ y OneTouch® Verio®Pro. El resto de productos de la marca OneTouch®, como los medidores de glucosa en sangre OneTouch® Ultra® y OneTouch® Vita®, y las tiras reactivas OneTouch® Verio®, no están afectados y se pueden seguir utilizando con confianza.

Por otra parte, le informamos que en cumplimiento con el RD 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, Johnson & Johnson ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de esta Nota de Seguridad.

Seguimos comprometidos en proporcionarle productos y servicios con la máxima calidad, y nos disculpamos por cualquier inconveniente que este problema le pueda causar. Gracias por su apoyo continuado a LifeScan.

 

Atentamente,

Servicio de Atención al Cliente LifeScan
Paseo Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid
Tfno.: 800 600 889

 

Sistema para la monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®Pro

Querido y estimado cliente,

Si usted utiliza, recomienda o vende el Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre OneTouch®Verio®Pro, queremos notificarle que LifeScan está reemplazando voluntariamente todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro.

Resultado incorrecto del análisis a Concentraciones Extremadamente Altas de Glucosa en Sangre

A concentraciones de glucosa en sangre iguales o superiores a 600 mg/dL, el medidor OneTouch®Verio®Pro debería mostrar el siguiente aviso “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dL”. Hemos establecido recientemente que a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dL, el medidor OneTouch®Verio®Pro mostrará y almacenará en la memoria un resultado de análisis incorrecto que será 1024 mg/dL menor al resultado analizado.

Ejemplo:: una concentración de glucosa en sangre de 1064 mg/dL generará el siguiente resultado: 1064 mg/dL – 1024 mg/dL = 40 mg/dL. El medidor por tanto mostrará un resultado de 40 mg/dL y almacenará también este resultado de 40 mg/dL.

La probabilidad de presentar concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dL es remota. No obstante, cuando sucede, es un riesgo serio para la salud y requiere atención médica inmediata. Debido a que el medidor OneTouch®Verio®Pro no proporciona un aviso a niveles de glucosa iguales o superiores a 1024 mg/dL y muestra un resultado bajo erróneo, podría producirse un retraso en el diagnóstico y tratamiento de la hiperglucemia grave, y/o podría administrarse un tratamiento incorrecto. Estas acciones podrían conducir a una lesión grave. Por todo ello, hemos decidido retirar y reemplazar todos los lotes de los Sistemas de Monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®Pro sin cargo.

Los pacientes deben dejar de utilizar este medidor inmediatamente y utilizar otro para analizar su glucosa en sangre.

La hiperglucemia extrema requiere atención médica inmediata. Si los pacientes alguna vez experimentan síntomas que no son consistentes con sus resultados de glucosa sanguínea, deben llamar a su profesional sanitario. Nunca deben ignorar síntomas o hacer cambios significativos en el programa de manejo de su diabetes sin hablar con su profesional sanitario.

Para poder recibir medidores de reemplazo sin cargo, por favor siga los siguientes pasos:

Personas con diabetes: Deje de utilizar este medidor inmediatamente y utilice otro medidor para analizar su glucosa en sangre. Por favor, llame al 800 600 889, Línea de Atención Personal OneTouch®, para verificar el número de serie de su medidor OneTouch® Verio®Pro y confirmar su dirección postal, de manera que podamos enviarle un medidor de reemplazo.

Profesionales Sanitarios: Detenga la distribución de los medidores de glucosa OneTouch®Verio®Pro a los pacientes y recoja y mantenga en su poder también todas las muestras de este medidor. Un delegado de ventas de LifeScan contactará con usted próximamente para acordar la recogida y el reemplazo de los mismos. También puede contactar con nuestra Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889 para asistencia. Mientras LifeScan estará notificando directamente a los pacientes, también le solicitamos su ayuda en compartir esta información con sus pacientes que utilicen el medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro. Por favor, remita a cualquier paciente con un medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro a nuestra Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889 para organizar el envío de un medidor de reemplazo sin cargo.

Farmacias:: Devuelva todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro a través de su canal habitual. Serán abonados si ese es su caso.
Mientras LifeScan estará notificando directamente a los pacientes, también le solicitamos su ayuda en compartir esta información con sus pacientes que utilicen el medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro. Por favor, remita a cualquier paciente con un medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro a nuestra Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889, para organizar el envío de un medidor de reemplazo.

Por favor, llame a la Línea de Atención Personal OneTouch® en el 800 600 889si tiene preguntas sobre esta acción.

Distribuidores: Identifique y mantenga en su poder todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro que tenga entre sus existencias.
Comunique este programa de reemplazo a todos sus clientes que hayan recibido medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®Pro de usted. Solicite que sean devueltos solo los medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®Pro a través de su canal habitual. Una vez haya recibido todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®Pro para ser devueltos, llame al 900 200 206. Siguiendo nuestra política de devoluciones le daremos instrucciones para la devolución del producto.

Los productos incluidos en esta Acción Correctiva de Seguridad son los sistemas para la monitorización de glucosa en sangre OneTouch® Verio®Pro y OneTouch® Verio®IQ. El resto de productos de la marca OneTouch®, como los medidores de glucosa en sangre OneTouch® Ultra® y OneTouch® Vita®, y las tiras reactivas OneTouch® Verio®, no están afectados y se pueden seguir utilizando con confianza.

Por otra parte, le informamos que en cumplimiento con el RD 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, Johnson & Johnson ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de esta Nota de Seguridad.

Seguimos comprometidos en proporcionarle productos y servicios con la máxima calidad, y nos disculpamos por cualquier inconveniente que este problema le pueda causar. Gracias por su apoyo continuado a LifeScan.

Atentamente,

Servicio de Atención al Cliente LifeScan
Paseo Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid
Tfno.: 800 600 889